Preanalytics
Assurance de la qualité - Preanalytics
La qualité de nos produits est notre priorité absolue. Nous sommes convaincus que pour atteindre une réelle qualité, il faut que les exigences du client soient réalisées et que le flux de production soit soumis à un contrôle permanent. Par conséquent, Greiner Bio-One a mis en place un système de management de la qualité sophistiqué à plusieurs niveaux.
Nos collaborateurs hautement qualifiés et motivés implémentent les normes de qualité dans les différents domaines. Notre technologie de production à la pointe du progrès et nos systèmes de contrôle de premier ordre garantissent que nos produits sont fabriqués dans le respect des normes de sécurité les plus strictes.
Greiner Bio-One / Preanalytics satisfait à un certain nombre de normes et directives internationales
1) Système de management de la qualité - EN ISO 9001:2000 et EN ISO 13485:2003
Afin de satisfaire aux exigences élevées de nos clients concernant nos produits et services, notre division Preanalytics a mis en place un système de management de la qualité. Ce système a été certifié en 1995.EN ISO 9001:2000 « Systèmes de management de la qualité - Exigences »
EN ISO 13485:2003 « Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences »
2) Bonnes pratiques de fabrication - directives et règlements
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont particulièrement importantes pour notre entreprise et représentent une condition indispensable au succès de nos produits.
21 CFR part 820 « Medical Devices; Current Good Manufacturing Practice (GMP); Final Decree; Quality System Regulation »
3) Comité de travail international
Nous sommes des pionniers dans le domaine des normes de produits. Greiner Bio-One participe à des comités de normalisation et contribue à élaborer les futures normes de produits. A titre d’exemple, nous avons participé à l’amendement de la norme ISO 6710 « Récipients non réutilisables pour prélèvements de sang veineux » et à l’élaboration de la norme de remplacement EN 14820 « Récipients à usage unique pour prélèvements de sang veineux humain ».
4) Normes de produits obligatoires
DDIV 98/79/CE « Directive 98/79/CE du Parlement et du Conseil européens du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro »DDM 93/42/CE « Directive 93/42/CE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux »
Nous satisfaisons à l’ensemble des normes harmonisées applicables relatives aux deux directives applicables DDIV 98/79/CE et DDM 93/42/CE, par exemple :
EN 550 « Stérilisation des dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation par l’oxyde d’éthylène »
EN 552 « Stérilisation des dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation par irradiation »
EN 980 « Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux »
EN ISO 14971 « Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux »
Par ailleurs, nous répondons également à la norme :
ANSI/AAMI/ISO 11137 « Stérilisation des produits de santé - Prescriptions pour la validation et le contrôle de routine - Stérilisation par irradiation »